Nykyiset hyvät tuotantotavat (CGMP) - yleiskatsaus, vaatimustenmukaisuus

Nykyiset hyvät tuotantotavat (CGMP) viittaavat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) antamiin säännöksiin, jotka ohjaavat tuotantolaitosten suunnittelua, seurantaa ja ylläpitoa PP&E (aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet) PP&E (aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet) ) on yksi taseessa olevista keskeisistä pitkäaikaisista varoista. PPX: ään vaikuttavat Capex, poistot ja käyttöomaisuuden hankinnat / luovutukset. Nämä varat ovat avainasemassa yrityksen toiminnan ja tulevien menojen ja prosessien taloudellisessa suunnittelussa ja analysoinnissa. FDA panee säännökset täytäntöön varmistaakseen, että farmaseuttisten tuotteiden, lääkinnällisten laitteiden, elintarvikkeiden ja juomien sekä ravintolisien tuotantolaitokset ovat hyvässä kunnossa, laitteet ovat hyvin hoidettuja ja kalibroituja, ja työntekijät ovat hyvin koulutettuja ja päteviä käsittelemään valmistuslaitteita ja prosessit.

Nykyiset hyvät tuotantotavat

CGMP: n ohjeet varmistavat, että elintarvike- ja farmaseuttisten tuotteiden identiteetti, vahvuus, laatu ja puhtaus on testattu FDA: n asettamien vähimmäisvaatimusten täyttämiseksi.

Mikä on liittovaltion sääntelykoodi (CFR)?

Code of Federal REgulation (CFR) on liittovaltion hallituksen pysyvien määräysten järjestely. Se on jaettu 50 osastoon liittovaltion hallituksen asetusten mukaan. Kussakin otsikossa on useita lukuja, jotka on osoitettu eri liittovaltion virastoille, jotka antavat sääntöjä ja määräyksiä tietystä aihealueesta.

Jokainen luku on luokiteltu useisiin osiin tiettyjen sääntelyalueiden mukaan. Jokainen osa on jaettu osiin, mikä on CFR: n perusyksikkö. CFR-viittaukset viittaavat yleensä erityisiin tietoihin jaksotasolla.

Liittovaltion rekisterin toimisto ylläpitää CFR: n online-versiota, joka päivitetään vähintään kaksi päivää sen jälkeen, kun muutokset on julkaistu liittovaltion rekisterissä. Online-CFR on julkinen, ja se on kustantajan, liittovaltion rekisteritoimiston, kansallisen arkisto- ja rekisterihallinnon sekä valtion julkaisutoimiston yhteishanke. Online-CFR on epävirallinen versio CFR: stä.

CGMP-asetusten noudattamatta jättäminen

Jos FDA suorittaa tarkastuksen tuotantolaitoksessa ja havaitsee valmistajan olevan vaatimusten vastainen, laitoksessa tuotettuja lääkkeitä tai elintarvikkeita pidetään väärennettyinä. Tämä ei välttämättä tarkoita, että lääkkeessä on jotain vikaa, mutta se tarkoittaa, että lääkkeen valmistusprosessi ei ollut nykyisten hyvän tuotantotavan sääntöjen mukainen. FDA antaa valmistajalle lomakkeen 483, joka vaatii heitä vastaamaan yksityiskohtaisella selityksellä ja korjaaviin toimiin, jotka he aikovat toteuttaa.

Jos kyseinen lääke on jo yleisön käsissä, FDA neuvoo kuluttajia Asiakastyypit Asiakkailla on merkittävä rooli liiketoiminnassa. Ymmärtämällä paremmin erityyppiset asiakkaat, yritykset voivat paremmin kehittyä jatkamaan lääkkeen käyttöä, koska huumeiden käytön lopettaminen voi vaikuttaa kielteisesti heidän terveyteensä.

Sen sijaan potilaita kehotetaan hakemaan neuvoja henkilökohtaiselta lääkäriltä, ​​pitäisikö heidän vaihtaa lääkitys vai lopettaa lääkitys kokonaan. FDA: n toiminta lopettaa harvoin lääkkeen jakelun tai valmistuksen, ellei lääke ole saastunut tai vaarallinen ihmisravinnoksi. Toimet riippuvat lääkkeestä ja rikkomusten luonteesta.

FDA: n hyväksymä

CGMP Yhdysvalloissa

CGMP: n määräyksiä Yhdysvalloissa säätelevät lakit ja virastopolitiikat, jotka seuraavat ja valvovat tuotantolaitoksia ja prosesseja. FDA: n on valvottava elintarvike- ja lääkevalmistajien vaatimusten noudattamista varmistamalla, että valmistetut tuotteet täyttävät erityisvaatimukset, kuten identiteetti, laatu, vahvuus ja puhtaus. Termi "nykyinen" tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevalmistajien on käytettävä uusinta tekniikkaa ja hävitettävä vanhentuneet tekniikat.

Vastauksena hallituksen asetuksiin jotkut lääkevalmistajat toteuttavat nyt sisäisiä riskienhallintajärjestelmiä. Riskienhallinta Riskienhallinta käsittää tunnistamisen, analysoinnin ja vastaamisen riskitekijöihin, jotka ovat osa yrityksen elämää. Se tehdään yleensä. Nykyisten hyvien tuotantotapojen noudattaminen edellyttää myös, että valmistajat laativat toimintamenetelmät, käyttävät korkealaatuisia raaka-aineita, ylläpitävät luotettavia tuotetestauslaboratorioita ja tutkivat kaikki ilmoitetut tuotteen laatuongelmat.

FDA voi suorittaa satunnaisia ​​tai suunniteltuja tarkastuksia mille tahansa lääkkeiden tuotantolaitokselle varmistaakseen, että ne noudattavat CGMP-säännöksiä. Tarkastukset voidaan käynnistää myös alan tapahtumilla tai huumausaineiden saastumisesta.

Kuinka FDA varmistaa CGMP-määräysten noudattamisen

Yksi FDA: n tehtävistä on varmistaa yhdenmukaisuus kaikkien markkinoilla olevien lääkkeiden kanssa. Lääkevalmistusyritysten on noudatettava CGMP: n ohjeita varmistaakseen, että markkinoille saatetut lääkkeet ovat korkealaatuisia ja turvallisia kuluttajille.

FDA saavuttaa tavoitteensa tarkastamalla vaikuttavia aineita ja lopputuotteita. Tarkastukset suorittaa korkeasti koulutettu henkilökunta, joka voi luottaa mahdollisesti viallisten lääkkeiden ilmoituksiin tehdäkseen improvisoituja vierailuja tuotantolaitoksiin.

CGMP: n merkitys

Nykyiset hyvät tuotantotavat antavat lääkeyrityksille ohjeita sen varmistamiseksi, että niiden valmiit tuotteet ovat turvallisia ihmisravinnoksi. Normaaleissa tapauksissa ihminen ei voi kosketuksella, hajulla tai näköllä kertoa, onko tuote turvallinen vai ei. Henkilö ei myöskään välttämättä pysty kertomaan, ovatko etiketissä mainitut vaikuttavat aineet itse asiassa mitä lääkkeessä on.

FDA tekee laboratoriotestejä ja tuotantolaitosten pistokokeita varmistaakseen, että markkinoilla tuotetut lääkkeet ovat turvallisia ihmisravinnoksi ja että noudatetaan suositeltuja valmistusohjeita.

Lisäresurssit

Finance on maailmanlaajuisen finanssimallinnus- ja arvostusanalyytikon (FMVA) ™ virallinen toimittaja. FMVA®-sertifiointi . Voit jatkaa urasi etenemistä alla olevista lisärahoitusresursseista:

  • Nopeasti liikkuvat kulutustavarat (FMCG) nopeasti liikkuvat kulutustavarat (FMCG) Nopeasti liikkuvat kulutustavarat (FMCG), joita kutsutaan myös kulutuspakkaustuotteiksi (CPG), viittaavat tuotteisiin, jotka ovat erittäin kysyttyjä, myydään nopeasti ja kohtuuhintaisia
  • Logistiikka Logistiikka Logistiikka eli logistinen suunnittelu tarkoittaa prosessia, jota yritys käyttää toimitusketjunsa toiminnan koordinoimiseksi. Se sisältää laajan valikoiman
  • Alkuperäisten laitteiden valmistaja (OEM) Alkuperäisten laitteiden valmistaja (OEM) Alkuperäisten laitteiden valmistaja tai OEM on yritys, joka valmistaa ja myy tuotteita tai tuotteen osia, jotka heidän ostajansa, toinen yritys
  • Toimitusketju Toimitusketju Toimitusketju on koko tuotteen tai palvelun tuottamisen ja toimittamisen järjestelmä raaka-aineiden hankinnan alusta loppuun asti

Uusimmat viestit